Dopo la scadenza del brevetto di un determinato farmaco questo può essere liberamente prodotto anche da aziende farmaceutiche diverse da quella che fino a quel momento era stata titolare dei diritti.

Il medicinale viene commercializzano con il nome del principio attivo: si parla allora di farmaco generico o equivalente. Le norme di vendita del farmaco generico seguono le stesse regole del farmaco “griffato” da cui deriva: deve essere venduto dietro prescrizione medica, con eventuale rimborsibilità da parte del sistema sanitario nazionale, o, se previsto, può essere venduto come farmaco da banco acquistabile senza ricetta.

Requisito del farmaco generico è la sua bioequivalenza. Ciò significa che il farmaco generico contiene il medesimo principio attivo, alla stessa dose e nella stessa forma farmaceutica della specialità da cui deriva. Inoltre il farmaco ha la stessa via di somministrazione e identiche indicazioni terapeutiche. Poiché la sicurezza e l’efficacia del farmaco era già stata dimostrata dall’azienda che aveva per prima prodotto il farmaco di cui deteneva il brevetto, l’immissione in commercio del generico è più semplice e la procedura prevede solo l’esecuzione di prove di bioequivalenza nei confronti della specialità medicinale di riferimento.

La bioequivalenza è fondamentale: documenta che i due farmaci, quello registrato e il generico, hanno il medesimo comportamento terapeutico qualitativo e quantitativo. Ciò significa che, per parlare di bioequivalenza, non basta che la dose di principio attivo presente nel farmaco sia uguale a quella della specialità. È indispensabile che siano identici anche una serie di altri parametri: l’efficacia terapeutica, la potenza dell'azione, il tempo di comparsa del suo effetto e la sua durata e l’incidenza degli effetti collaterali. Ma c’è un elemento che differenzia il farmaco generico dalla specialità medicinale: il prezzo di vendita, nettamente inferiore.

La ragione è semplice: nel prezzo di un farmaco l’azienda farmaceutica che lo ha sviluppato considera anche le spese sostenute per scoprirlo e svilupparlo e per condurre la sperimentazione. L’azienda produttrice del generico non deve invece sostenere spese particolari per cui può permettersi di produrre e vendere il medicinale a un prezzo più basso che, secondo la legge, deve essere inferiore di almeno il 20% rispetto alla specialità di riferimento. Tutto ciò può consentire importanti risparmi per le casse del servizio sanitario nazionale che può così liberare delle risorse da investire in altri settori di spesa.